FDA genehmigt verkürzte Zulassung für Aequus transdermales Pflaster

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Gute Nachrichten für das kanadische Biotechnologieunternehmen Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / TSX-V: AQS). Wie das Unternehmen mitteilte, hat man von der US Food and Drug Administration (‚FDA‘) grünes Licht bekommen um den verkürzten klinischen Weg (‚Clinical Pathway‘) gemäß Sektion 505(b)(2) für sein transdermales Aripiprazol-Pflaster ‚AQS1301‘ fortzusetzen. Der sogenannte klinische Weg dient der Verbesserung der Produktqualität im Entwicklungsprozess, den Aequus Pflaster aufgrund der bisherigen Erfolge nun offiziell verkürzen kann, was bares Geld einspart.

Nach der Prüfung des (‚Pre-IND‘)-Antrags des Unternehmens auf ein neues Prüfpräparat bestätigte die ‚FDA‘, dass ‚AQS1301‘ ein geeigneter Kandidat für den Regulierungsweg nach 505(b)(2) zur Zulassung in den USA sei. Die ‚FDA‘ wies darauf hin, dass eine entsprechende Studie zur Bioverfügbarkeit bei Patienten, welche die ‚Steady-State-Pharmakokinetik‘ zwischen ‚AQS1301‘ und der oralen Tablettenform des Medikaments vergleicht, akzeptabel wäre, sofern die Bioäquivalenz ermittelt werde. Damit wäre eine Brücke vom zugelassenen Abilify®-Anwendungsbereich bei den angepeilten therapeutischen Dosen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Aripiprazol gegeben. Aequus Pflaster enthält den Wirkstoff Aripiprazol, ein Antpsychikum in wöchentlicher Anwendung zur Behandlung bestimmter psychotischer Störungen.

Die ‚FDA‘ skizzierte weitere standardmäßige Studien, die bei einem transdermalen Pflaster erforderlich sind, um die lokale Sicherheit zu bewerten und zu gewährleisten, damit über den siebentägigen Dosierungszeitraum eine konsistente und berechenbare Dosierung während des Tragens beibehalten wird. Dementsprechend kann Aequus Entwicklungs- und Herstellungspartner Corium International auf eine lange und intensive Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung transdermaler Pflaster im kommerziellen Stadium zurückblicken, welche die genannten ‚FDA‘-Anforderungen erfüllen.

COO und Aequus-Direktorin Anne Stevens sieht in der positiven Rückmeldung der ‚FDA‘ die Bestätigung, Partnergespräche für das Programm zu intensivieren, während man gleichzeitig ‚AQS1301‘ über klinische Studien in Kollaboration weiterentwickle. Senior Vice President of Scientific and Regulatory Affairs Gary Barnette von Camargo Pharmaceutical Services, einem weiteren Entwicklungspartner von Aequus, der ebenfalls zum Erreichen dieses signifikanten Meilensteins beigetragen hat, verdeutlicht: „Das Ergebnis des Austausches mit der ‚FDA‘ sorgt für Klarheit bei den Anforderungen und Entwicklungszielen für ‚AQS1301‘, um eine FDA-Zulassung nach 505(b)(2) zu erhalten“.

Camargo bietet komplexe Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen an und ist auf den 505(b)(2)-Zulassungsweg spezialisiert. Durch die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen Machbarkeit von Produktentwicklungsmöglichkeiten erstellt Camargo den Geschäftsstrategien entsprechend solide Entwicklungspläne und setzt diese um.

Aequus hat im Dezember 2015 eine erste klinische ‚Proof of Concept‘-Studie für ‚AQS1301‘ durchgeführt und damit bewiesen, dass eine kontinuierliche siebentägige Verabreichung von therapeutischen Dosen mit der aktuellen Formulierung möglich wäre. Im Februar 2017 wurde eine anschließende klinische ‚Proof of Concept‘-Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die gezeigt hat, dass mit entsprechenden Konzentrationen von Aripiprazol und dessen aktiven Metaboliten, Dehydroaripiprazol, in Woche 3 beständige Plasmakonzentrationen erzielt wurden, die sich mit der oralen Dosierung von Abilify® vergleichen lassen. Das kanadische Biotech-Unternehmen – https://www.youtube.com/watch?v=qJPRv0lSkWA – besitzt die globalen Rechte an diesem Programm und sucht nach einem strategischen Partner, um in Richtung Kommerzialisierung auf wichtigen Märkten weiter zu kommen.

Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte

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veröffentlicht von on Samstag, September 2nd, 2017. gespeichert unter Bilder-Galerie, Biotechnologie. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0. You can leave a response or trackback to this entry

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