– Bandbreite der Daten und Aktivitäten unterstreichen das
langjährige Engagement von Merck für eine bessere
Gesundheitsversorgung von Menschen mit MS

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
wird auf der 69. Jahrestagung der American Academy of Neurology
(AAN), die vom 22. bis 28. April 2017 in Boston (Massachusetts, USA)
stattfindet, diverse Studiendaten vorstellen, darunter 15 Abstracts
zu Multipler Sklerose (MS) einschließlich Studien zur Evaluierung von
Rebif® (Interferon beta-1a) und dem Prüfpräparat Cladribin-Tabletten.

„Rebif verfügt über ein gut etabliertes Sicherheitsprofil, das
durch mehr als 20 Jahre kombinierter Erfahrung aus klinischen
Prüfungen und Patientenbehandlung belegt ist. Die Informationen aus
den Studien und Analysen, die wir auf der AAN vorstellen, vertiefen
unser Verständnis dieser Therapie für schubförmige MS“, sagte Dr.
Kathleen Hawker, Vice President, Neurology and Immunologie bei EMD
Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck in den USA und
Kanada.

Merck wird auch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu
Cladribin-Tabletten vorstellen. Dieses Prüfpräparat für die orale
Kurzzeittherapie soll selektiv und periodisch auf Lymphozyten
abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in
der klinischen Prüfung und sind noch nicht zur Behandlung von MS in
den USA, Kanada oder in der EU zugelassen. Im Juli 2016 hat die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für
Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmig remittierenden
Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten zur Prüfung angenommen.

„Wir konzentrieren uns unermüdlich darauf, behandlungsbedürftigen
Patienten Innovationen zur Verfügung zu stellen. Unsere
Präsentationen in dieser Woche auf der AAN, einem führenden
Neurologiekongress, bestätigen das Potenzial von Cladribin-Tabletten
als potenzielle Behandlungsoption für schubförmige MS“, erklärte Dr.
Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im
Biopharma-Geschäft von Merck.

Tagungsteilnehmer können während des diesjährigen Kongresses an
unserem medizinisch orientierten Messestand Nr. 473 mehr über die
Programme, Pipeline und Aktivitäten von Merck im Bereich Neurologie
erfahren. Zu den Aktionen am Merck-Stand gehören die
Simulationsstationen „I“m Facing MS“, in denen die
Therapieerfahrungen von Menschen mit verschiedenen MS-bedingten
Beeinträchtigungen in Kunstwerke umgesetzt wurden. Außerdem wird am
25. April 2017 um 15 Uhr eine Spende in Höhe von 25.000 US-Dollar an
die gemeinnützige Organisation „Can DO MS“ überreicht, mit der ihre
Aufklärungsarbeit zu MS unterstützt werden soll.

AAN Brain Health Fair

EMD Serono, das biopharmazeutische Geschäft von Merck in USA und
Kanada, ist am 21. April 2017 von 10 bis 16 Uhr als Aussteller auf
der „AAN Brain Health Fair“ vertreten. Tagungsteilnehmer können dort
mittels Virtual Reality und anderen Aktionen am eigenen Leib
erfahren, wie man sich mit MS fühlt.

Die folgenden Abstracts wurden zur Präsentation bei der AAN
angenommen:

Präsentationen zu Rebif (Interferon beta-1a)

Titel Hauptautor Abstract/Poster Präsentationsdatum/-
Nr. uhrzeit/Sesson

Cholecalciferol W. Camu 004 27. April 2017,
Supplementation 16:06 Uhr
in Relapsing Vortrag
Multiple Sclerosis Session S44:
Patients MS Risk
Treated Factors and
with Subcutaneous Modifications
Interferon Beta-1a:
A Randomized
Controlled Trial

High Dose R. Hupperts 005 27. April 2017,
Cholecalciferol 16:18 Uhr
(Vitamin D3) Vortrag
Oil as Add-on Session S44: MS Risk
Therapy in Subjects
with Relapsing-Remitting
Multiple Sclerosis
Receiving
Subcutaneous
Interferon ß-1a
(scIFNβ-1a)

Treatment with M.Battaglini 340 28. April 2017
Interferon 16:00-17:30 Uhr
Reduces the Poster-Session P6
Appearance
of Lesions in
Clinically
Relevant White
Matter (WM) Tracts
in Patients with
Clinically
Isolated Syndrome (CIS)

Effect of Early M. Freedman 358 28. April 2017
Versus Delayed 16:00-17:30 Uhr
Treatment (DT) Poster-Session P6
with Subcutaneous
IFN ß-1a
(scIFNß-1a) on
Radiological
Activity Free (RAF)
or Clinical Activity
Free (CAF) Status
in Patients with
Clinically Isolated
Syndrome (CIS):
A Post-hoc Analysis of REFLEXION

Clinical Efficacy F. Nelson 343 28. April 2017,
of Interferon ß-1a 16:00-17:30 Uhr
Subcutaneously Poster-Session P6
Three Times Weekly
According to Baseline
Radiological
Characteristics:
Post Hoc Analyses
of PRISMS
Data

Efficacy of E. Williamson 329 28. April 2017,
Interferon ß-1a 16:00-17:30 Uhr
Subcutaneously Poster-Session P6

Three Times Weekly
According to Baseline
EDSS/Duration, EDSS,
and MSSS Sub-groups:
Post Hoc Analysis of
PRISMS Data

Präsentationen zu Cladribin-Tabletten

Titel Hauptautor Abstract/ Präsentationsdatum/-
Poster Nr. uhrzeit/Session

Cladribine S. Cook 394 27. April 2017,
Tablets in 17:30-19:00 Uhr
the Treatment Poster-Session P5
of Patients with
Multiple Sclerosis
(MS): An Integrated
Analysis of Safety
from the MS Clinical
Development Program

Absolute P. Soelberg-Sorensen 379 27. April 2017,
Lymphocyte 17:30-19:00 Uhr
Count Recovery Poster-Session P5
in Patients with
Relapsing-Remitting
Multiple Sclerosis
(RRMS) Treated with
Cladribine Tablets
3.5 mg/kg in CLARITY
and CLARITY Extension

Cladribine G. Comi 349 28. April 2017,
Tablets in 16:00-17:30 Uhr
the ORACLE-MS Poster-Session P6
Study Open-label
Maintenance Period:
Analysis of Efficacy
in Patients after
Conversion to
Clinically Definite
Multiple Sclerosis (CDMS)

Defining High G. Giovannoni 351 28. April 2017,
Disease Activity 16:00-17:30 Uhr
(HDA) in Patients Poster-Session P6
with Relapsing
Multiple Sclerosis
(RMS) Receiving
Placebo in the CLARITY Study

Durable Efficacy G. Giovannoni 353 28. April 2017,
of Cladribine 16:00-17:30 Uhr
Tablets in Patients Poster-Session P6
with Multiple
Sclerosis: Analysis
of Relapse Rates
and Relapse-free
Patients in the
CLARITY and CLARITY
Extension Studies

Efficacy of G. Giovannoni 360 28. April 2017,
Cladribine Tablets 16:00-17:30 Uhr
3.5 mg/kg in High Poster-Session P6
Disease Activity (HDA)
Subgroups of Patients
with Relapsing
Multiple Sclerosis
(RMS) in the CLARITY Study
Weitere von Merck gesponserte Präsentationen

Multiple A. Phillips 361 23. April 2017,
Sclerosis Relapse 16:00-17:30 Uhr
Rates, Before, Poster-Session P1
During, and After
Pregnancy: A US
Retrospective
Claims Database Analysis

Pregnancy MK. Houtchens 110 24. April 2017,
Complications 8:30-19:00 Uhr
of Women With Poster-Session P2
and Without Multiple
Sclerosis in a Large
US Claims Database

Does Patients“ J. Smrtka 337 25. April 2017,
Experience of Care 16:30-19:00 Uhr
Differ by Level of Poster-Session P3
Adherence in Multiple Sclerosis?

Über Cladribin-Tabletten

Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale
Kurzzeittherapie. Es soll selektiv und periodisch auf Lymphozyten
abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in
der klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur
Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat
die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für
Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmig remittierenden
Multiplen Sklerose zur Prüfung angenommen.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
beinhaltet:

– CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie mit
Erweiterungsstudie: zweijährige, placebokontrollierte
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit
schubförmiger MS sowie zweijährige Erweiterungsstudie zur
Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit
einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten von
bis zu vier Jahren.
– ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS)-Studie: zweijährige,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS
(Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS
hinweist).
– ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients With Active Relapsing Disease)-Studie:
placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der
Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als
Zusatztherapie für Patienten mit schubförmiger MS, bei denen
während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein
aktiver Schub stattgefunden hat.
– PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of
Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine
Clinical Studies)-Studie: Interimsdaten der
Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE
zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Cladribin-Tabletten. Die Follow-up-Daten umfassen insgesamt über
10.000 Patientenjahre Exposition, wobei einige Patienten über
mehr als acht Jahre nachbeobachtet wurden.

Über Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif® bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man
nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen
beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist
in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*

Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart®
verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen
RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion
steht der Pen RebiSlide[TM] mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber
hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II® zur
Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für
die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen
Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die
Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler
Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif®
wurde in den USA nicht beantragt.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen,
Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif®
mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen
gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle,
Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten,
vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder
Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif®
das geeignete Medikament für sie ist.

*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von
schubförmiger MS zugelassen. RebiSmart® ist eine elektronische
Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif® und ebenfalls noch
nicht in den USA zugelassen. Cladribin-Tabletten befinden sich
derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA in keiner
Indikation zugelassen.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten.
Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

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Über Merck

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

Pressekontakt:
Erin-Marie Beals
Telefon: +1 781-681-2850

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