Stand des Sonderprogramms zur Impfstoff-Forschung und Impfstoff-Entwicklung gegen Covid-19 in Deutschland

Weltweit arbeiten derzeit Forscherinnen und Forscher unter Hochdruck an Impfstoffen gegen Covid-19. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt die Entwicklung national und international. Um die nationalen Anstrengungen noch weiter verstärken zu können, ist das Sonderprogramm zur Beschleunigung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 ins Leben gerufen worden. Mit dem Programm sollen in der Forschung die klinischen Studienkapazitäten erhöht und bereits jetzt die Produktionskapazitäten ausgeweitet werden. Nachdem bereits für die Unternehmen CureVac AG und BioNTech SE eine Förderung bewilligt wurde, wird nun auch die IDT Biologika GmbH aus Dessau unterstützt. Dazu erklärt Bundesforschungsministerin Anja Karliczek:

„Als starker Forschungs- und Entwicklungsstandort sind wir – neben unserem internationalen Engagement in der Impfstoffallianz CEPI – auch national in der Verantwortung, die Entwicklung aussichtsreicher Impfstoffe in Forschungseinrichtungen in Deutschland zu unterstützen. Dazu dient unser Sonderprogramm zur Beschleunigung von Forschung und Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2. Ich freue mich, dass wir im Rahmen dieses Programms drei Vorhaben zur Entwicklung eines Impfstoffs fördern können, die auf unterschiedliche Technologien setzen. Alle Unternehmen wollen einen Beitrag leisten, dass Impfstoffe schnell und in ausreichenden Mengen zur Verfügung stehen. Bei der Entwicklung wollen und müssen wir mehrgleisig fahren, wenn wir gewährleisten wollen, dass Impfstoffe schnell, in ausreichenden Mengen und für verschiedene Bevölkerungsgruppen verfügbar sind. Mit unserer Förderung versetzen wir die drei Unternehmen in die Lage, ihre Projekte breiter aufzustellen und schneller voranzukommen. Wichtig ist: Wir werden mit dem Programm die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19 beschleunigen – ohne aber gleichzeitig Risiken einzugehen. Sicherheit hat absolute Priorität! Ein Impfstoff kann nur zur Anwendung kommen, wenn der erwiesene Nutzen deutlich größer ist als mögliche Risiken.

Natürlich hoffen wir alle darauf, dass in absehbarer Zeit die ersten Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen werden und dann möglichst schnell für alle, die es wünschen, verfügbar sind. Die Forschung ist derzeit unglaublich schnell. Wir alle verfolgen die Entwicklung mit Hochspannung. Ich wünsche den drei geförderten Unternehmen in unser aller Sinne viel Erfolg.“

Hintergrund

Mit dem Sonderprogramm zur Beschleunigung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 sowie mit weiteren Fördermaßnahmen zur Erforschung von COVID-19 reagiert das BMBF unmittelbar auf die Fragestellungen des Umgangs und der Bekämpfung von Covid-19. Mit dem Sonderprogramm werden insgesamt drei Unternehmen der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie in Deutschland gefördert. Die Förderung bezieht sich auf die Bereiche:

– Klinische Impfstoffentwicklung der Phasen I-III – Frühzeitige Ausweitung der Produktions- und Abfüllkapazitäten – Ausweitung der Kapazitäten der klinischen Prüfung in Deutschland.

Die Förderentscheidung hat das BMBF unter Einbeziehung eines Expertenbeirats getroffen. Diesem Gremium gehören hochrangige Vertreter aus der Pharmawirtschaft, der klinischen Forschung und den Regulierungsbehörden an. Die Leitung liegt bei Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

Geförderte Projekte, Fördersummen (gerundet):

BioNTech (375 Mio. Euro): BNT-Covid-19-Vaccine – Beschleunigte Entwicklung und Bereitstellung eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs (BNT162)

CureVac (252 Mio. Euro): ACE-mR-CoV – Entwicklung, Testung und Produktion eines SARS-CoV-2 Impfstoffes auf Basis der mRNA Technologie

IDT Biologika (114 Mio. Euro): MSarsCoV2 – Entwicklung eines rekombinanten viralen Vektorimpfstoffes zur aktiven Immunisierung von Risikogruppen gegen klinische SARS-2 Coronavirus Infektionen

BioNTech SE

Die BioNTech SE ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von aktiven Immuntherapien für einen patientenspezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten fokussiert. BioNTech und Pfizer testen ihren mRNA-basierten Hauptimpfstoffkandidaten gegen COVID-19 BNT162b2 aktuell in einer globalen Phase-3-Zulassungsstudie. Bislang hat die Studie 37.000 von 44.000 anvisierten Teilnehmern aufgenommen. Anfang September hat das Paul-Ehrlich-Institut die Durchführung eines Teils der klinischen Phase-3-Studie auch in Deutschland genehmigt. Die Unternehmen haben für BNT162b2 den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten und Anfang Oktober bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den sogenannten „Rolling-Review“-Einreichungsprozess zur fortlaufenden Überprüfung eingeleitet. Vorläufige Daten der Phase-1/2-Studie zeigten, dass der Impfstoffkandidat gut verträglich war und in allen Altersgruppen leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies. Um bei einer Marktzulassung eine weltweite Versorgung mit einem potentiellen Impfstoff zu unterstützen, baut BioNTech seine Produktionskapazitäten aus. Mitte September hat BioNTech mit Novartis eine Vereinbarung zur Übernahme einer GMP-zertifizierten Produktionsanlage in Marburg bekanntgegeben. Bei vollem Betriebsumfang wird die Anlage eine Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr haben.

CureVac AG

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA). Mit seiner Expertise arbeitet CureVac daran, dieses vielseitige Molekül für den medizinischen Einsatz zu entwickeln und zu optimieren. Das Prinzip der proprietären CureVac-Technologie basiert auf der Nutzung von mRNA als Informationsträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Das Unternehmen setzt seine Technologien zur Entwicklung von prophylaktischen Impfstoffen, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung mit Proteintherapien ein. CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidat befindet sich derzeit in der klinischen Phase 1. Ende September 2020 hat das Unternehmen zudem eine klinische Phase 2a in Peru und Panama gestartet. CureVac hat seinen Hauptsitz in Tübingen und verfügt über weitere Standorte in Frankfurt und Boston, USA.

IDT Biologika GmbH

Die IDT Biologika GmbH ist ein in Europa und durch die US FDA (Food and Drug Administration) zugelassener Arzneimittelhersteller. Sie ist auch Auftragshersteller, der biopharmazeutischen Unternehmen die Unterstützung bei der Produktentwicklung, der Herstellung von klinischen Prüfmustern und der kommerziellen Herstellung ihrer Produkte anbietet. Die IDT Biologika entwickelt einen Vektor-Impfstoff zur Immunisierung von Erwachsenen und älteren Risikogruppen gegen COVID-19. Die klinische Entwicklung wird durch die Schaffung einer breiten Basis für multizentrische klinische Tests und immunologische Überwachung von Probanden erreicht. Hierbei werden Probanden mit dem innovativen MVA-SARS-2-S-Impfstoff in Deutschland, an jeweils einem Standort in Afrika und in Asien und gegebenenfalls weiteren Standorten weltweit immunisiert. Die IDT Biologika kooperiert hierbei mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung DZIF (hier insbesondere die Standorte Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitätsklinikum an der Ludwig-Maximilians-Universität München, Universitätsklinikum Tübingen). Die Impfstofftechnologie wurde an der LMU entwickelt. Mit derselben Technologie entwickeln DZIF und IDT Biologika bereits einen Impfstoff gegen das MERS-Coronavirus. Ende September erteilte das Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung zur Durchführung der ersten klinischen Phase.

Weitere Informationen:

https://www.bmbf.de/de/corona-das-ist-der-stand-bei-der-impfstoff-entwicklung-11 152.html

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