Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576.TWO) („Foresee“) gab heute den erfolgreichen Abschluss
einer klinischen Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosierung
(Multiple Ascending Dose, MAD) mit FP-045, seinem neuartigen,
potenten, oral einzunehmenden, kleinmolekularen ALDH2-Aktivator zur
Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen und der
Fanconi-Anämie bekannt. Ziel der Studie war es, die Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen ansteigenden Dosierung
von FP-045 bei gesunden Probanden zu bewerten. Insgesamt 24 Probanden
erhielten in der MAD-Studie 7 Tage lang mehrere orale Dosen von
FP-045 in drei verschiedenen Dosierungen oder Placebo.

Die Studienergebnisse zeigen, dass FP-045 im Allgemeinen sicher
und bis zur höchsten getesteten Dosierung verträglich war. Es wurden
keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Serious Adverse
Events, SAE) beobachtet. Alle unerwünschten Ereignisse (Adverse
Events, AE) wurden am Ende der Studie als leicht oder mittelschwer
eingestuft und konnten behoben werden. Das pharmakokinetische
Verhalten von FP-045 ist konsistent mit der einmal täglichen
Dosierung. Die Daten aus diesen Studien werden die Dosisauswahl und
das Studiendesign für spätere Proof-of-Concept- und
Proof-of-Mechanism-Studien, die die Wirkung von FP-045 bei
verschiedenen Krankheitsbildern testen, beeinflussen.

ALDH2 ist ein wichtiger mitochondrialer Regulator des toxischen
Aldehydstoffwechsels. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Oxidation
endogener aldehydischer Produkte, die durch Lipidperoxidation unter
oxidativem Stress entstehen, wie 4-Hydroxy-2-nonenal (4-HNE) und
Malondialdehyd (MDA) sowie Umweltaldehyde. Diese toxischen Aldehyde
sind mit vielen mitochondrial-vermittelten
kardiovaskulär-metabolischen Erkrankungen (PAD, NAFLD/NASH,
Herzinsuffizienz usw.) und seltenen Erkrankungen (Fanconi-Anämie,
Shwachman-Diamond-Syndrom, Ataxie usw.) verbunden. Die Aktivierung
von ALDH2 durch seinen Agonisten kann den toxischen
Aldehyd-Stoffwechsel beschleunigen und theoretisch die Behandlung
dieser Krankheiten ermöglichen.

„Basierend auf den Daten aus präklinischen Tierversuchen haben wir
uns entschieden, die Entwicklung von FP-045 auf die periphere
Arterienerkrankung (PAD, Peripheral Artery Disease) zu
konzentrieren“, so Dr. Ben Chien, Vorsitzender von Foresee. „Die
traditionelle Behandlung von PAD beinhaltet Antikoagulantien, die
lediglich die Symptome lindern. FP-045 hingegen kann eine Behandlung
der Krankheit ermöglichen, indem es die Anreicherung von toxischem
Aldehyd verhindert. Eine weitere Indikation für FP-045 ist die
Fanconi-Anämie, eine seltene Krankheit, die derzeit nicht wirksam
behandelt wird. Patienten mit Fanconi-Anämie werden meist als Kinder
diagnostiziert und haben eine mittlere Lebensdauer von nur 33
Jahren.“

„Dank der positiven Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie sind
wir zuversichtlich, dass wir FP-045 zur Überprüfung des
Therapiekonzepts in die Phase 2 (POC, Proof of Concept) bei Patienten
einführen können“, so Dr. Chien.

Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.

Foresee ist ein an der Börse von Taipeh notiertes
Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA. Die
F&E-Initiativen von Foresee konzentrieren sich auf zwei
Schlüsselbereiche, nämlich seine einzigartige
Depot-Verabreichungsplattform für stabilisierte Injektionsrezepturen
(Stabilized Injectable Formulation, SIF) und Folgepräparate für
Spezialmärkte sowie seine transformativen vorklinischen und
klinischen Frühphasen-NCE-Programme zur Behandlung von
Krankheitsfeldern mit ungenügend gedecktem Bedarf.

Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung
im späten und frühen Stadium wie beispielsweise FP-001, eine stabile,
vorgemischte und vorgefüllte Mesylat-Leuprolid-Depotversion zur
Injektion, für deren 50-mg-Version eine globale Phase
3-Anmeldungsstudie für Patienten mit Prostatakrebs im
fortgeschrittenen Stadium erfolgreich abgeschlossen wurde und für die
Zulassungsanträge im Jahr 2018 geplant sind, und für deren
25-mg-Version der letzte Patient in der Phase-3-Studie Ende 2018
erwartet wird; FP-025, ein hochselektiver, oral einzunehmender
MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen
Erkrankungen, der gegenwärtig eine Phase 2-POC-Studie durchläuft,
FP-045, ein hochselektiver, oral einzunehmender, niedermolekularer
Agonist von ALDH2 (Aldehyd-Dehydrogenase 2), der derzeit die Phase 1
abgeschlossen hat, und FP-004, eine neue, subkutan injizierbare
Formulierung eines Opioidrezeptor-Agonisten. Bitte besuchen Sie die
Website www.foreseepharma.com für weitere Informationen.

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Vice President, Business Development
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