Die Europäische Arzneimittelagentur (European
Medicines Agency, EMA) und die Europäische Gesellschaft für
Medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO)
werden am 30. Juni am Hauptsitz der EMA in London einen Workshop zu
einarmigen Studien (Single-Armed Trials, SAT) veranstalten.

Einarmige Studien kommen zum Einsatz, wenn standardmäßige
randomisierte Studien nicht möglich sind, was z. B. bei selten
Krebsformen, wo die Patientengruppen sehr klein sind, der Fall ist.
Einarmige Studien haben dazu geführt, dass onkologische Medikamente
behördlich zugelassen wurden, die bei klar definierten
Patientengruppen mit bislang unberücksichtigten großen medizinischen
Bedürfnissen zu einer hohen Aktivität führten. In Kombination mit
statistischen Herangehensweisen könnten einarmige Studien die
standardmäßige Beweisgrundlage für die Wirksamkeit neuer Anwendungen
werden. Es ist allerdings ein Konsens erforderlich, um „hohe
Aktivität“ und „unberücksichtigte große medizinische Bedürfnisse“ zu
definieren. Es sind zudem behördliche Richtlinien für die Entwicklung
von Arzneimitteln gegen Krebs sowie zur optimalen Handhabung der
restlichen Unklarheiten erforderlich.

Teilnehmer des EMA-ESMO-Workshops werden die gewonnen Erfahrungen
aus früheren Zulassungen auswerten, die basierend auf einarmigen
Studien genehmigt worden waren; die Stärken und Schwächen
verschiedener Herangehensweisen analysieren; die Ansichten
verschiedener Interessensträger und Erforderlichkeit sowie
Angemessenheit weiterer behördlicher Richtlinien untersuchen.

Dr. Francesco Pignatti, Leiter des Büros der EMA für Onkologie,
Hämatologie und Diagnostik, sowie Ko-Vorsitzender des Workshops:
„Unsere Aufgabe ist es, dafür Sorge zu tragen, dass alle auf dem
EU-Markt verfügbaren Arzneimittel sicher, wirksam und qualitativ
hochwertig sind. Der EMA ist der dringende Bedarf an
Therapiemöglichkeiten für bestimmte Krebsarten bewusst und sie ist
bestrebt, den Zugang zu vielversprechenden Arzneimitteln gegen Krebs
zu unterstützen, ohne dabei die Sicherheit der Patienten zu
kompromittieren.“

Dr. Paolo G. Casali, Vorsitzender des Ausschusses der ESMO für
Öffentlichkeitsarbeit und Ko-Vorsitzender des Workshops, erklärte,
dass einarmige Studien eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung
neuer Arzneimittel für seltene Krebsarten und für kleine Untergruppen
spielen könnten. „Manchmal liegen die Zahlen für randomisierte
Studien nicht vor und manchmal ist die Wirkung neuer Stoffe bei
ausgewählten Patienten enorm. Das hat unmittelbare Auswirkungen auf
die Entwicklung von Arzneimitteln, sofern die methodologischen
Schwierigkeiten angesprochen werden.“

Casali fügte hinzu: „Wir hoffen, dass dieser Workshop dazu
beiträgt, die Verlässlichkeit einarmiger Studien in der Onkologie zu
verbessern und Patienten schneller Zugang zu einer besseren
Behandlung und Pflege ermöglicht.“

GANZER BERICHT: http://ots.ch/XaV4r

Über die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie

ESMO ist die führende Berufsorganisation für medizinische
Onkologie. Über 13 000 onkologische Fachkräfte aus über 130 Ländern
machen die ESMO zu der Bezugsorganisation für Bildung und Information
in der Onkologie. Wir sind bemüht, unsere Mitglieder bei Ihrer
Weiterentwicklung innerhalb einer sich schnell entwickelnden Fachwelt
zu unterstützen.

Über die Europäischen Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist eine dezentrale
Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in London. Sie ist
verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung, die Überwachung
und das Sicherheitsmonitoring von Arzneimitteln, die von
pharmazeutischen Unternehmen zur Verwendung in der Europäischen Union
hergestellt werden.

Pressekontakt:
Thomas Balasso
media@esmo.org
0041919731904

  forschung, gesundheit