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Das erste kommerzielle HeartLight®-Verfahren wurde am 26.
September erfolgreich durchgeführt. Das Verfahren wurde von Srinivas
R. Dukkipati, MD, Direktor des Labors für Elektrophysiologie und
Co-Direktor der Dienste für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai
Hospital geleitet. Dukkipati ist klinischer Prüfarzt der
HeartLight®-Pivotstudie und Hauptautor des im Journal of The American
College of Cardiology (JACC) veröffentlichten Artikels der Ergebnisse
dieser Pivotstudie. Unterstützt wurde er dabei von Vivek Y. Reddy,
MD, Direktor der Dienste für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai
Hospital, Professor der Medizin für Herz-Elektrophysiologie des The
Leona M. und Harry B. Helmsley Charitable Trust an der Icahn School
of Medicine am Mount Sinai und Co-Hauptprüfarzt in der
HeartLight®-Studie.

Dr. Dukkipati sagte in einem Kommentar: „Mehr als 2,7 Millionen
Menschen allein in den Vereinigten Staaten leiden an Vorhofflimmern,
und obwohl es Fortschritte bei der Behandlung gibt, steigen die
Zahlen in diesem Bereich, was hauptsächlich auf eine alternde
Bevölkerung zurückzuführen ist. Eine Behandlung des paroxysmalen
Vorhofflimmerns, bevor es sich zu einer verfestigten oder dauerhaften
Form weiterentwickelt, wird die langfristigen Ergebnisse für
Patienten dramatisch verbessern. Das HeartLight®-System bietet einen
neuen Ansatz für eine wirksame Patientenbehandlung. Dabei kommt eine
direkte Visualisierung, für die Titration geeignete Energie und ein
den Anforderungen entsprechendes Ballondesign zum Tragen, wobei alle
diese Elemente zu einer dauerhaften Lungenvenenisolation mit
unvergleichlichen Möglichkeiten im Hinblick auf Zugriff und Steuerung
führen.“

Paul LaViolette, Executive Chairman von CardioFocus, fügte dem
hinzu: „Nach der Zulassung durch die US-amerikanische FDA freuen wir
uns nun darauf, HeartLight® für Patienten mit paroxysmalem
Vorhofflimmern auf dem US-Markts anbieten zu können. HeartLight® kam
weltweit bereits bei der Behandlung von mehr als 3.700 Patienten zum
Einsatz, und aufbauend auf dem ersten kommerziellen Verfahren in den
USA am Mount Sinai werden wir damit fortfahren, das System in Labors
für Elektrophysiologie im ganzen Land für behandlungsbedürftigen
Patienten zu installieren. Diese Einführung, die wir schwerpunktmäßig
und an ausgewählten Standorten starten und die uns die Möglichkeit
gibt, strategisch vorwärts zu gehen und eng mit einer handverlesenen
Auswahl von Ärzten und Einrichtungen zu arbeiten, schreitet wie
geplant voran. Wir bekommen fortlaufend ein ausgezeichnetes Feedback
von interessierten Ärzten.“

Burke Barrett, Chief Operations Officer bei CardioFocus, sagte:
„HeartLight® unterscheidet sich von anderen Ablationslösungen zum
Vorhofflimmern dadurch, dass Elektrophysiologen damit ins Herz sehen
und zum ersten Mal den Einsatz von therapeutischer Laserenergie
visuell steuern können. Das System sorgt zudem mithilfe eines den
Anforderungen entsprechenden Ballons, der sich leicht an die
unterschiedlichen Anatomien anpasst, für die Flexibilität des
Verfahrens. Nachdem wir die PMA-Zulassung erhalten haben, die sich
auf die Ergebnisse unserer Pivotstudie in den USA stützt, bei der
sich eine Mehrheit der Patienten als frei von paroxysmalem
Vorhofflimmern nach 12 Monaten im Anschluss an eine einzige
Ablationsprozedur gezeigt hat, freuen wir uns darauf, HeartLight® ab
sofort kommerziell anbieten zu können. Dr. Dukkipati und Dr. Reddy
waren gemeinsam federführend bei der Auswertung des
HeartLight®-Systems, weswegen das Mount Sinai konsequenterweise auch
das erste kommerzielle HeartLight®-Zentrum in den USA ist. Wir sind
auch sehr darüber erfreut, dass viele der anderen Standorte der
Pivotstudie Interesse zeigen, von der klinischen zur kommerziellen
Anwendung des Systems zu wechseln.“

Über das Mount Sinai Health System

Das Mount Sinai Health System ist das größte integrierte System
zur Bereitstellung von Gesundheitsleistungen in New York City, das
sieben Universitätskrankenhäuser, eine Medizinschule und ein riesiges
Netzwerk aus ambulanten Praxen in der gesamten Großregion New York
umfasst. Die Vision des Mount Sinai ist es, die sicherste Pflege, die
höchste Qualität, die größte Zufriedenheit, den besten Zugang und den
größten Mehrwert bereitzustellen, die man im Gesundheitswesen des
Landes finden kann.

Das System umfasst annähernd 6.100 Allgemein- und Fachärzte, 10
Joint-Venture-Zentren für ambulante Operationen, mehr als 140
ambulante Praxen, die sich über die fünf Bezirke von New York City,
Westchester, Long Island und Florida verteilen, sowie 31
angegliederte kommunale Gesundheitszentren. Ärzte sind über die Icahn
School of Medicine am Mount Sinai eingebunden, das im Hinblick auf
Geldzuwendungen durch die National Institutes of Health je Prüfarzt
zu den landesweit am höchsten bewerteten gehört. Das Mount Sinai
Hospital rangiert unter den besten 10 Krankenhäusern des Landes auf
den Gebieten der Geriatrie, Kardiologie/Herzoperationen und
Gastroenterologie, und befindet sich laut der „Best
Hospitals“-Ausgabe 2015-2016 des U.S. News & World Report unter den
besten 25 Einrichtungen in fünf weiteren Fachrichtungen. Außerdem
erscheint das Kravis Children“s Hospital von Mount Sinai in sieben
von zehn Fachgebieten der Kinderheilkunde in den Platzierungen des
U.S. News & World Report. Das New Yorker Krankenhaus für Augen- und
Ohrenheilkunde von Mount Sinai steht auf Platz 11 der nationalen
Liste im Bereich Ophthalmologie, während Mount Sinai Beth Israel sich
regional platzieren konnte.

Über das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem

Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem bietet eine
einzigartige Katheterablationstechnologie für die Behandlung von
Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF), der meistdiagnostizierten
Herzrhythmusstörung. Das HeartLight®-System bietet eine direkte
Visualisierung, für die Titration geeignete Laserenergie und ein
angepasstes Ballondesign, was eine dauerhafte Kontrolle der
Lungenvenenisolation (Pulmonary Vein Isolation, PVI) besser als alles
bisherige erreichbar macht. In den Vereinigten Staaten wurde das
HeartLight®-System im April 2016 durch die FDA für die Behandlung von
medikamentös refraktärem, wiederkehrendem, symptomatischem,
paroxysmalem Vorhofflimmern zugelassen. Das HeartLight®-System
besteht aus dem HeartLight®-Katheter, dem Endoskop, dem Füllmedium
für den Ballon und der HeartLight®-Konsole.

Die genehmigte PMA-Einreichung für das HeartLight®-System
beinhaltete umfangreiches Datenmaterial zur Sicherheit und
Wirksamkeit aus der multizentrischen, klinischen
HeartLight®-Pivotstudie in den USA, bei der es sich um eine
randomisierte, kontrollierte Studie handelt, bei der insgesamt 353
Teilnehmer an 19 führenden Zentren für Herzrhythmusstörungen in den
gesamten Vereinigte Staaten randomisiert aufgenommen worden waren.1

HeartLight® kommt in Europa seit dem Erlangen der CE-Kennzeichnung
im Jahr 2009 zum Einsatz.

About CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der
sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung
von Herzleiden konzentriert, wie zum Beispiel des Vorhofflimmerns
(Atrial Fibrillation, AF). Das endoskopische
HeartLight®-Ablationssystem steht an führenden Instituten in ganz
Europa und jetzt auch in den Vereinigten Staaten kommerziell zur
Verfügung. CardioFocus hat seinen Firmensitz in Marlborough,
Massachusetts, USA. Weitere Informationen über das Unternehmen und
seine Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com.

1 Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350-60

Unternehmenskontakt: Pressekontakt:
Renny Clark Kirsten Thomas
Chief Financial Officer (508) 280-6592
(508) 658-7281 kthomas@theruthgroup.com
wrclark@cardiofocus.com

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