Bird Rock Bio, Inc.,
(http://www.birdrockbio.com/) ein biopharmazeutisches Unternehmen der
klinischen Forschung gab heute die positiven Ergebnisse aus zwei
klinischen Studien bekannt, die die Sicherheit und die
Pharmakokinetik von Gerilimzumab untersuchten, einem neuartigen
Anti-IL-6-Zytokin-Antikörper zur Behandlung von
Entzündungserkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA).
In beiden Studien stellte sich Gerilimzumab als sicher sowie
pharmakokinetisch vertretbar bei sehr niedriger (weniger als 50 mg
pro Patient pro Jahr) und nur gelegentlicher Dosierung (eine
subkutane Injektion alle acht Wochen) heraus, was erwartungsgemäß
einen extrem niedrigen Preis von 2.000 USD pro Jahr pro Patient
denkbar macht. Bird Rock Bio plant in der ersten Hälfte des Jahres
den Abschluss eines Antrags auf eine entscheidende Studie zu RA.

Foto – http://photos.prnewswire.com/prnh/20160314/343642-INFO

„Bei RA ist IL-6 ein hoch validiertes Ziel und Gerilimzumab, der
neue Anti-IL-6-Antikörper, bietet durch die Möglichkeit niedriger,
seltener Dosierungen ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil“,
sagte Paul Grayson, Geschäftsführer von Bird Rock Bio. „Dadurch, dass
wir eine extrem geringe Dosis alle zwei Monate verabreichen können,
ist es möglich, den Preis von Gerilimzumab auf sogar nur 2.000 USD
pro Patient pro Jahr zu senken. Von den mehr als 20 Millionen
Patienten mit rheumatoider Arthritis weltweit haben viele keinen
Zugang zu den neuesten Behandlungen und darum bietet Gerilimzumab
eine unglaubliche Gelegenheit zur Innovation, um erschwinglichen
Zugang zu den weltweit besten Behandlungsweisen zu schaffen. Auf
diese Weise können ärztliche und medizinische Versorgungssysteme
weltweit in Zukunft Milliarden sparen.“

Gegenwärtig ist die für Arzneimittel aufzubringende Summe für
einen RA-Patienten, die zur Biologikabehandlung vorrückt, auf
zwischen 20.000 und 40.000 USD jährlich für den Rest seines Lebens
anzusetzen. RA-Patienten werden mitunter über 20 bis 30 Jahre mit
Biologika behandelt, was für das Gesundheitswesen eine Summe von über
1 Million USD pro RA-Patient ausmacht. Bei mehr als 20 Millionen
RA-Patienten weltweit sind ärztliche Versorgungssysteme überall auf
der Suche nach besseren Behandlungsweisen und wollen dabei auch die
Kosten im Auge behalten.

Prof. Dr. med. Mark Genovese, ärztlicher Co-Direktor der Abteilung
Immunologie und Rheumatologie am Stanford University Medical Center
und Leiter des klinischen Gerilimzumab-Beratungsgremiums bei Bird
Rock Bio, sagte dazu: „Den Ärzten ist die vorteilhafte Wirkung der
Fortschritte der letzten zwanzig Jahre in der Behandlung von
RA-Patienten mit Biologika durchaus bekannt. Insbesondere sind
IL-6-Hemmer als eine sichere, effektive Therapieform sowohl in der
Erstlinientherapie mit Biologika als auch in der Zweitlinientherapie
für Patienten hervorgetreten, bei denen TNF-alpha-Hemmer nicht so
wirksam waren. Klinische Befunde von Gerilimzumab der letzten Zeit
deuten auf eine weitere große Möglichkeit zur Steigerung des
praktischen Komforts für Patienten hin, da die Dosis weniger häufig
verabreicht wird und die gegenwärtig hohen Behandlungskosten von RA
stark gesenkt werden können.“

Die beiden klinischen Studien mit gesunden, erwachsenen Probanden
befassten sich mit der Pharmakokinetik von Gerilimzumab bei
einzelner bzw. mehrfacher steigender Dosierung zum Zweck der
Validierung des pharmakologischen und potentiell pharmaökonomischen
Profils. Bei der Studie der Einzeldosierung mit Steigerung wurde
Gerilimzumab durch subkutane Injektion von vier Dosen verabreicht (1
mg, 5 mg, 15 mg und 30 mg) und bei der Studie der mehrfachen
Dosierung mit Steigerung wurde Gerilimzumab für einen Zeitraum von 3
Monaten einmal pro Monat durch subkutane Injektion von zwei Dosen (5
mg und 20 mg) verabreicht. An beiden Studien nahmen insgesamt 50
Probanden teil, und die Studie bewertete auch die Sicherheit und
Verträglichkeit von Gerilimzumab im Vergleich zu einem Placebo. In
beiden Studien war die Verträglichkeit von Gerilimzumab hoch, und es
wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Die in beiden Studien beobachtete durchschnittliche Halbwertzeit
von Gerilimzumab betrug in etwa 50 Tage, was einen vorgeschlagenen
Dosierungsplan von 5 mg bis 10 mg einmal alle acht Wochen stützt. Im
Vergleich mit führenden Biologika zur Behandlung von RA wie Actemra
von Roche oder Humira von Abbvie stellt dies ein Zehntel bis ein
Hundertstel der Arzneimittelmenge dar. Anhand dieser Daten tritt
Gerilimzumab als Schritt zur drastischen Preisreduzierung der
Behandlung hervor und bietet Patienten gleichzeitig eine sehr viel
angenehmere Behandlung mit nur sechs Dosierungen pro Jahr.

Tim Van Hauwermeiren, Geschäftsführer von argenx, äußerte sich
hierzu: „Die positiven Ergebnisse der beiden Studien zu Gerilimzumab
sind ein spannender Schritt nach vorne für diesen außergewöhnlichen
Antikörper. Gerilimzumab wurde ursprünglich unter Verwendung der
argenx SIMPLE Antibody(TM) Plattform entdeckt und konnte mit unserer
proprietären NHance® Technologie weiter differenziert werden, was die
Zirkulation verlängert und die Gewebedistribution der Antikörper
verbessert. Wir sind über die rapide, erfolgreiche Produktentwicklung
von Gerilimzumab bei Bird Rock Bio sehr erfreut.“

Joe Zhou, Generaldirektor und Geschäftsführer von Genor Biopharma,
sagte: „Über sowohl die Sicherheit als auch die Möglichkeit seltener
Dosierungen, wie aus diesen Studien von Gerilimzumab ersichtlich,
sind wir höchst erfreut. In China gibt mehr als vier Millionen
RA-Patienten, aber der Markt wird nach wie vor aufgrund der hohen
Preise nicht ausreichend versorgt. Wir sehen Gerilimzumab als ein
potentiell einmaliges Produkt, dessen Preis so festgesetzt werden
kann, dass alle mäßig bis schwer von RA betroffenen Patienten endlich
die bestmögliche Behandlung genießen können.“

Informationen zu Gerilimzumab

Gerilimzumab ist das Ergebnis eines einzigartigen
Kollaborationsmodells zwischen Bird Rock Bio, argenx (Euronext
Brüssel: ARGX) und Genor Biopharma. Ende 2012 ging Bird Rock Bio für
die weltweiten Rechte an Gerilimzumab eine Kollaboration mit argenx
ein, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die
Erstellung und Entwicklung differenzierter Antikörper zur
Krebsbehandlung und Behandlung schwerer Autoimmunkrankheiten
spezialisiert hat. Zu Beginn 2013 ging Bird Rock Bio für
Gerilimzumab eine Partnerschaft mit Genor Biopharma ein, deren Ziel
die Freigabe für das IND (Investigational New Drug)-Programm, der
Aufbau eines Fertigungsprozesses und die Markteinführung in China
war. Alle weiteren kommerziellen Nutzungsrechte an Gerilimzumab
weltweit verbleiben bei Bird Rock Bio.

Informationen zu Bird Rock Bio, Inc.

Von führenden biotechnologischen Venture-Investoren finanziert,
verfolgt Bird Rock Bio bei der Entwicklung von erstklassigen oder
Best-in-Class-Molekülen mit starker klinischer und gewerblicher
Differenzierung die Strategie der Abwägung von Biologikazielen an
maßgeblichen Proof-of-Mechanism-Nachweisen mit menschlichen
Probanden. Das Unternehmen hat es sich zum Ziel gesetzt, proprietäre
Antikörper gegen fibrotische und metabolische Erkrankungen sowie
Entzündungskrankheiten, einschließlich NAFLD und RA, zu entwickeln.
Das wissenschaftliche Team bei Bird Rock Bio hat Erfahrung bei der
Umsetzung von Pionierarbeiten in der Forschung in vielversprechende
Therapeutik mit potentiell weitreichenden pharmaökonomischen
Vorteilen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.birdrockbio.com.

Pressekontakt:
Jessica Yingling
Ph.D.
Little Dog Communications Inc.
jessica@litldog.com
+1.858.344.8091

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