Umfangreiche Phase-3-Studie ergibt signifikante Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen

Erste öffentliche Bekanntgabe der Ergebnisse einer großangelegten, von Sanofi geführten globalen Phase-3-Studie für Efpeglenatide

Hanmi hat sich der Innovationstätigkeit mit Biologicals verschrieben

Hanmi Pharmaceutical (im Folgenden Hanmi) gab kürzlich die Ergebnisse seiner groß angelegten internationalen klinischen Studie mit mehr als 4.000 Patienten bekannt. Demnach konnte nachgewiesen werden, dass sein lang wirkendes biologisches Diabetes-Medikament Efpeglenatide deutlich die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und Nierenerkrankungen reduziert.

Wie Hanmi bekannt gab, präsentierte Sanofi die Ergebnisse der globalen, groß angelegten kardiovaskulären klinischen Studie (AMPLITUDE-O) auf der „Independent Session on Efpeglenatide“, die am 29. Juni im Rahmen der Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) stattfand. Während dieser zweistündigen Präsentation referierten Dr. Hertzel Gerstein und sieben weitere Forscher zu acht verschiedenen Aspekten der Ergebnisse von AMPLITUDE-O.

An der klinischen Phase-3-Studie AMPLITUDE-O nahmen 4.076 Patienten mit Typ-2-Diabetes oder kardiovaskulären Erkrankungen in 344 Regionen in 28 Ländern teil. Für die Zwecke dieser Studie wurde den Patienten wöchentlich entweder 4 mg oder 6 mg Efpeglenatide oder ein Placebo verabreicht.

Den Ergebnissen zufolge war das Risiko für kardiovaskuläre und Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die eine Dosis von 4 mg und 6 mg von Efpeglenatide erhielten, signifikant reduziert. Im Vergleich zur Placebogruppe wurde eine 27-prozentige Verringerung der Inzidenz von schweren kardiovaskulären Erkrankungen beobachtet [HR: Hazard Ratio 0,73, 95 %, Konfidenzintervall (KI: Konfidenzintervall 0,58 – 0,92)] und eine 32-prozentige Inzidenzrate von Nierenerkrankungen (HR 0,68, 95 % KI 0,57 – 0,79) in der Efpeglenatide-Gruppe, womit statistisch belegt ist, dass das Medikament die Inzidenz solcher Erkrankungen signifikant verringert.

Naveed Sattar (University of Glasgow, MD, Ph.D.) sagte: „Die AMPLITUDE-O-Studie zeigt, dass Efpeglenatide die wichtigsten kardiovaskulären und renalen Auswirkungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sowohl mit niedrigem als auch mit hohem Risiko sicher reduziert, während es gleichzeitig den Blutzucker, den Blutdruck und das Gewicht senkt.“

Seungjae Baek (MD, Ph.D.), Chief Medical Officer bei Hanmi, betonte die Bedeutsamkeit der Implikationen dieser Studienergebnisse: „Ich glaube, dass Efpeglenatide uns eine neue Möglichkeit eröffnet hat, auf andere Art und Weise Innovationen zu erzielen. Jetzt, da die Wirksamkeit in groß angelegten, internationalen klinischen Phase-3-Studien nachgewiesen wurde, konzentrieren wir unsere Kapazitäten darauf, das Potential von Efpeglenatide zu erweitern und zu realisieren.“

Efpeglenatide ist ein einmal wöchentlich zu verabreichender GLP-1-Rezeptor-Agonist, der von Hanmi für die Behandlung von Diabetes mellitus entwickelt und 2015 an Sanofi auslizenziert wurde. Im vergangenen Jahr hat Sanofi aufgrund von Änderungen in seiner Geschäftsstrategie die Rechte an Efpeglenatide zurückgegeben. Somit hält Hanmi derzeit die Rechte.

Auf der diesjährigen ADA-Tagung veröffentlichte Hanmi auch die Ergebnisse einer weiteren Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Der Forschungsdirektor Dr. Juan Frias präsentierte die Ergebnisse dieser Studie, bei der es sich um eine weitere globale klinische Phase-3-Studie (AMPLITUDE-M) mit 406 Typ-2-Diabetes-Patienten handelte, deren Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung nicht unter Kontrolle gebracht werden konnte.

Diese Studie wurde als klinische Doppelblindstudie über einen Zeitraum von 56 Wochen durchgeführt, wobei die Efpeglenatide-Gruppe je nach Dosierung in drei Untergruppen (2 mg, 4 mg und 6 mg) aufgeteilt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war der glykosylierte Hämoglobinwert (HbA1c) nach 30 Wochen. In der 56. Woche der Studie wurden die HbA1c-Werte, der Gewichtsverlust und die Sicherheit der Efpeglenatide-Gruppe mit denen der Placebo-Gruppe verglichen.

Die Ergebnisse der Studie bestätigten eine ausgezeichnete Blutzuckerkontrolle und Gewichtsabnahme bei der Verabreichung von Efpeglenatide an Patienten mit Typ-2-Diabetes und die Behandlungseffekte blieben über einen längeren Zeitraum erhalten. Nach 30 Wochen Behandlung zeigten die Patienten in allen Dosierungsgruppen von Efpeglenatide im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der HbA1c-Werte. Die Patienten in der Gruppe, die 4 mg und 6 mg verabreicht bekam, verzeichneten auch signifikanten Gewichtsverlust. Positive Effekte der Behandlung, wie Kontrolle der Blutzuckerwerte und Gewichtsverlust, blieben über 56 Wochen stabil. Zu den gemeldeten Nebenwirkungen bei den Teilnehmern gehörten leichter bis mäßiger Durchfall und Übelkeit.

Darüber hinaus gab Hanmi auf der ADA-Tagung die Ergebnisse von vier präklinischen Studien bekannt, darunter die Studie zu LAPSGlucagon Analog, einem lang wirkenden glucagonähnlichen Peptidanalogon. Die wichtigen Ankündigungen, die Hanmi auf der ADA-Tagung gemacht hat, werden demnächst auf der Website des Unternehmens veröffentlicht.

Se Chang Kwon, Präsident und CEO von Hanmi Pharmaceutical, bemerkte: „In Anbetracht der Tatsache, dass Medikamente, die derzeit auf dem Weltmarkt für Stoffwechselkrankheiten verkauft werden, bei Langzeitbeobachtung oft ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ergaben, ist die kardiovaskuläre Sicherheit ein wichtiger Faktor bei der Marktfähigkeit eines bestimmten Medikaments. Da die Sicherheit von Efpeglenatide in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen nun in dieser groß angelegten klinischen Studie belegt wurde, öffnen sich uns neue Geschäftsmöglichkeiten.“

Die klinischen Ergebnisse von Efpeglenatide wurden in einer führenden internationalen Fachzeitschrift, New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

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