– Die Daten wurden in einem Vortrag vor der Europäischen Gesellschaft
für medizinische Onkologie präsentiert (Abstract #2333)
– Die Studie erfüllt ihr vorrangiges Ziel, indem sie eine
Rücklaufquote (ORR) bei 41 % der Patienten erhalten hat. Bei der
Untergruppe BRCA2 lag die ORR bei 61 %, während sie bei Patienten
mit BRCA1 bei 26 % lag.

PharmaMar (MCE: PHM) hat die positiven Ergebnisse der Phase
II-Studie mit Lurbinectedin (PM1183) bei Patienten mit BRCA1/2-
bedingtem metastasiertem Brustkrebs bekannt gegeben, die zuvor
mindestens drei Chemotherapie-Behandlungen durchlaufen hatten.

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Ungefähr 5-10 % der Mammakarzinome sind mit den erblichen
Mutationen BRCA1 oder 2 verbunden. Zurzeit sieht die Behandlung
dieser Patienten ähnlich aus wie die Behandlung jeder anderen Art von
Brustkrebs, die hauptsächlich durch einen Hormonrezeptor und den
HER2-Status bestimmt wird. Aktuelle Studien in Bezug auf die Mutation
zeigen jedoch, dass diese Arten von Tumoren sich bei Brustkrebs
anders verhalten, und daher könnten die Patienten, die diese
Mutationen aufweisen, von einer spezifischeren Behandlung
profitieren.

Dr. Judith Balmaña, Fachärztin der Onkologie am Vall D´Hebron
Institut für Onkologie und leitende Forscherin der Studie,
präsentierte die Daten bei einem Vortrag auf dem Kongress der
Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO), der
gerade in Kopenhagen stattfindet. Er begann am 7. Oktober und geht
bis zum 11. Oktober.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Analyse der antitumoralen
Aktivität von Lurbinectedin in dieser Kohorte von Patienten im
Hinblick auf die Rücklaufquote (overall response rate, ORR) gemäß den
Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST V1. 1). Insgesamt
wurden 54 Patienten behandelt und bei 22 von ihnen wurde ein
erheblicher Rückgang der Tumorgröße beobachtet (ORR von 41 %). Der
primäre Endpunkt von mindestens 17 ansprechenden Patienten wurde mit
Leichtigkeit erreicht. Es muss betont werden, dass das ORR der
Patienten aus der Untergruppe mit BRCA2-Genmutationen bei 61 % lag,
während bei Patienten mit BRCA1-Genmutationen nur 26 % ansprachen.

Abgesehen von diesem Parameter wurden bei 61 % der Patienten auch
andere Parameter beobachtet, wie zum Beispiel der durchschnittliche
Ansprechzeitraum (6,7 Monate), das progressionsfreie Überleben (4,1
Monate), ein Jahr Gesamtüberleben (15,9 Monate) und der klinische
Nutzen (Rückgang der Tumorläsionen oder mindestens 3 Monate
Stabilität).

Während der klinischen Studie wurde die anfängliche Dosis von 7 mg
Lurbinectedin auf 3,5 mg/m² angepasst. Beide wurden alle drei Wochen
intravenös mit dem Ziel verabreicht, ein besseres Sicherheitsprofil
des Medikaments zu verzeichnen.

Das Forschungsteam unter der Leitung von Dr. Balmaña kam zu dem
Schluss, dass Lurbinectedin (PM1183) als Wirkstoff bei BRCA-bedingtem
metastasiertem Brustkrebs agiert, sogar unabhängig von einer
Vorbehandlung mit Platin. Mit der Anpassung der Dosis auf 3,5 mg/m2
verbesserte sich die Arzneimitteltoleranz deutlich, während die
Wirksamkeit des Stoffes gleichblieb.

PharmaMar wird die klinische Entwicklung dieses Moleküls für
Patienten mit dieser Art von metastasiertem Krebs angesichts der
klinischen Ergebnisse dieser Phase-II-Studie fortführen.

Über PM1183 (Lurbinectedin)

PM1183 ist eine Verbindung, die derzeit klinisch untersucht wird.
Es handelt sich dabei um einen Hemmstoff der RNA-Polymerase II.
Dieses Enzym ist essentiell für den Transkriptionsprozess, der in
Tumoren mit Transkriptionssucht übermäßig stark aktiviert wird. Die
antitumorale Wirkung von Lurbinectedin wird an verschiedenen Arten
von soliden Tumoren untersucht, unter anderem in einer
Phase-III-Studie an platinresistentem Eierstockkrebs, einer
Phase-II-Studie an BRCA1- und BRCA2-bedingtem metastasierendem
Brustkrebs und einer Phase-III-Studie an kleinzelligem Lungenkrebs.

Über BRCA1/2 -bedingten metastatischen Brustkrebs

Brustkrebs ist die häufigste Form von Krebs bei Frauen in der
westlichen Welt[i]. 5 bis 10 % der Brustkrebsfälle hängen mit der
erblichen Mutation des Gens BRCA (BRCA 1 oder BRCA 2) zusammen[i]. Es
wird geschätzt, dass Trägerinnen der BRCA 1/2-Genmutation mit einer
Wahrscheinlichkeit von 60-70 % bzw. 45-55 % gefährdet sind, während
ihres Lebens an Brustkrebs zu erkranken[ii]. Fast 12 % der weiblichen
Bevölkerung werden zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens an
Brustkrebs erkranken[iii].

Über PharmaMar

Das in Madrid ansässige Unternehmen PharmaMar ist ein weltweit
führendes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der Erforschung und
Entwicklung von innovativen, aus Meerespflanzen abgeleiteten
Krebsmedikamenten beschäftigt. Das Unternehmen verfügt über eine
bedeutende Pipeline von Wirkstoffkandidaten und ein robustes
onkologisches F&E-Programm. PharmaMar entwickelt und vermarktet
YONDELIS® in Europa und führt derzeit drei klinische Studien an
verschiedenen Arten von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen
mit PM1183, Plitidepsin, und PM184 durch. PharmaMar ist ein
internationales biopharmazeutisches Unternehmen mit
Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der
Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Belgien und den USA. PharmaMar
ist im Vollbesitz mehrerer anderer Unternehmen: GENOMICA, Spaniens
führendes Unternehmen für Molekulardiagnostik; Sylentis, ein
Unternehmen, das sich der Erforschung der therapeutischen Anwendungen
von Gen-Silencing (RNAi) widmet; und zwei anderer Chemie-Unternehmen,
Zelnova Zeltia und Xylazel. Mehr über PharmaMar erfahren Sie auf
http://www.pharmamar.com.

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i. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A.
Global cancer satistics, 2012. CA: a cancer journal for clinicians.
2015 Mar;65(2):87-108
ii. Balmaña J, Diez O, Rubio IT, et al. BRCA in breast cancer: ESMO
Clinical Pratice Guidelines. Ann Oncol 2011; 22 Suppl 6:vi31-4
iii. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer
Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD,
http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/ , basierend auf SEER-Daten von
2013 im April 2014 auf der Website veröffentlicht

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