PharmaMar (MSE:PHM) hat heute die Vorlage eines Antrags auf
Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
für Aplidin® (Plitidepsin) in Kombination mit Dexamethason zur
Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplem Myeloms (MM)
bekanntgegeben. Es handelt sich dabei um eine Art von Blutkrebs, die
10 % aller hämatologischen malignen Erkrankungen darstellt.

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PharmaMar durchläuft dieses Antragsverfahren angesichts der
positiven Daten aus der randomisierten, klinischen Phase-III-Studie
ADMYRE, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Aplidin® mit
Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason bei Patienten mit
rezidivierendem/refraktären MM nach mindestens drei und höchstens
sechs vorherigen therapeutischen Maßnahmen bewertet wurden. Die
Ergebnisse der ADMYRE-Studie zeigte eine statistisch signifikante
Reduktion von 35 % beim Risiko einer Progression oder des Todes
gegenüber dem Vergleichsarzneimittel. Die Studie erfüllte ihren
primären Endpunkt.

Die Übermittlung dieses MMA an die EMA ist ein wichtiger
Meilenstein für PharmaMar. „Wir haben mit diesem Molekül während
seiner klinischen Entwicklung positive Ergebnisse erzielt und wir
glauben, dass Aplidin® eine neuartige therapeutische Alternative für
Patienten mit multiplem Myelom werden könnte“, sagt Luis Mora,
Managing Director des Geschäftsbereichs für Onkologie bei PharmaMar,
und er fügt hinzu: „Wir schätzen, dass wir die Antwort von der
Aufsichtsbehörde im zweiten Halbjahr 2017 erhalten werden.“

Aplidin® hat von der Europäischen Kommission und der US Food und
Drug Administration (FDA) die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel
erhalten. Bisher hat PharmaMar verschiedene Lizenzverträge für den
Verkauf und Vertrieb dieser Verbindung mit dem Unternehmen
Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapur) für mehrere Länder
Südostasiens sowie für Australien und Neuseeland, mit TTY Biopharm
für Taiwan und mit Chugai Pharma Europe Ltd. für 8 europäische Länder
abgeschlossen.

PharmaMar wird für die Vorlage des oben genannten MAA von Chugai
Pharma Europe Ltd. 4 MillionenEuro ausgezahlt bekommen.

Informationen zu APLIDIN® (Plitidepsin)

Plitidepsin ist ein aus Meereslebewesen hergestelltes Prüfpräparat
gegen Krebs. Das Präparat wurde ursprünglich aus der Seescheide
Aplidium albicans gewonnen. Es bindet sich an das Gen eEF1A2 und
zielt auf die noch nicht bestätigte Aufgabe dieses Proteins ab. Das
Präparat tötet Tumorzellen mittels Apoptose (vorprogrammierter Tod).
Plitidepsin befindet sich derzeit in klinischer Untersuchung als
Mittel gegen Blutkrebsarten, beispielsweise in einer Phase Ib-Studie
über multiple Myelomedie, und in einer Phase II-Studie über
angioimmunoblastische T-Zell-Lymphome, wobei in allen diesen Studien
die Tumore nicht auf Behandlung ansprechen oder in einem Rückfall
wieder aufgetreten sind. Plitidepsin hat in der Europäischen Union
und in den USA die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel erhalten.

Paula Fernández

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