Profusa, Inc.
(http://www.profusa.com/) – ein Entwickler von gewebeintegrierten
Biosensoren zur kontinuierlichen Überwachung der Körperchemie –
kündigte heute an, die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung seiner
Lumee Oxygen Platform(TM) (http://profusa.com/lumee/) zur
kontinuierlichen Echtzeitüberwachung von Sauerstoff im Gewebe
erhalten zu haben. Das Unternehmen wird das System zunächst für die
Überwachung bei der Behandlung von peripherer Arterienerkrankung
(Peripheral Artery Disease, PAD) vermarkten. Mit einer jährlichen
wirtschaftlichen Belastung von über 74 Milliarden USD alleine in den
Vereinigten Staaten sind 202 Millionen Menschen weltweit von PAD
betroffen. PAD führt zu einer Verengung der Blutgefäße und reduziert
die sauerstoffreiche Durchblutung, was bis zur Amputation von
Gliedmaßen führen kann.

Foto – http://photos.prnewswire.com/prnh/20161003/414236

„Der Erwerb der CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein,
für den unser Entwicklungsteam sowie unsere aufsichtsbehördlichen
Partner hart gearbeitet haben“, kommentiert Ben Hwang, Vorsitzender
und CEO von Profusa. „Dank ihres Einsatzes und ihres Engagements
können vaskuläre Interventionalisten in Europa nun über ein
revolutionäres Gerät verfügen, das ihnen eine bessere Behandlung
ihrer Patienten sowie eine Verbesserung ihrer Lebensqualität
ermöglicht.“

Zusätzlich zum Verkauf und zur Vermarktung in Europa ebnet die
CE-Kennzeichnung den regulatorischen Weg für multizentrische
klinische Studien, die in Europa und den Vereinigten Staaten
durchgeführt werden, um Profusas Antrag für eine Marketinggenehmigung
in den USA durch die US-amerikanische Food and Drug Administration zu
unterstützen. Resultate einer anfänglichen Studie des Lumee zeigten,
dass es bei chirurgischen Eingriffen sowie für 28 Tage nach dem
Eingriff erfolgreich den lokalen Sauerstoffgehalt im Gewebe von
Patienten mit PAD dokumentiert. Darüber hinaus stellte das Gerät
während der Studie kaum ein Risiko dar (J. Surg., Juni 2015, Ausgabe
61:6, 1501-10 (https://www.researchgate.net/publication/277144397_The
_First-in-Man_Si_Se_Puede_Study_for_the_use_of_micro-oxygen_sensors_M
OXYs_to_determine_dynamic_relative_oxygen_indices_in_the_feet_of_pati
ents_with_limb-threatening_ischemia_during_endovascular_the)).

Kontinuierliche Sauerstoffüberwachung ermöglicht zeitgerechte
Behandlung

Verringerter Sauerstoffgehalt in den unteren Gliedmaßen von
PAD-Patienten kann einen Gehfehler verursachen oder – in Fällen mit
fortgeschrittenerem Krankheitsstadium – zu Gangrän oder einer
Amputation führen. Das Lumee könnte helfen, Gliedmaßen vor der
Amputation zu retten, indem dem behandelnden Arzt die Möglichkeit
eingeräumt wird, kontinuierlich den Sauerstoffgehalt ischämischer
Gliedmaßen vor, während und nach der Behandlung zu messen, wodurch
zügig eine angemessene Behandlung verordnet werden kann, bevor
fortgeschrittene Symptome auftreten.

„Die Muskeln und anderes Gewebe der Arme und Beine brauchen
Sauerstoff und Nährstoffe, um richtig zu funktionieren“, erklärt
Miguel Montero, M.D., außerordentlicher Professor, Fakultät für
Gefäßchirurgie und endovaskuläre Therapie im Baylor College of
Medicine. „Bei PAD sind die Arterien, die die Extremitäten versorgen,
durch Ablagerungen blockiert, die aus Cholesterol und anderen
verkalkten Substanzen bestehen. Wenn ein geringer Sauerstoffgehalt im
Gewebe frühzeitig erkannt wird, können mehr Behandlungsoptionen in
Betracht gezogen sowie die Notwendigkeit einer katastrophalen
Amputation vermieden werden.“

Die Barriere der Biokompatibilität überwinden

Mit Unterstützung des Transformative Research Award der National
Institutes of Health (NIH) und einer Förderung durch die Defense
Advanced Research Projects Agency (DARPA), das National Heart, Lung
and Blood Institute, das National Institute of Biomedical Imaging and
Bioengineering und das National Institute of Diabetes and Digestive
and Kidney Diseases entwickelt Profusa Biosensoren, die Patienten
sowie Ärzten unmittelbare, umsetzbare Informationen bieten. Sein
neuartiger Bioengineering-Ansatz überwindet die größte Hürde für die
langfristige Anwendung von Biosensoren zum Zugriff auf biochemische
Informationen im Körper: die Fremdkörperreaktion.

Jeder winzige Biosensor, der mittels speziell entworfener
Injektoren unter der Haut platziert wird, ist eine flexible Faser,
die etwa 5 mm lang ist und einen Durchmesser von 500 Mikrometern hat.
Diese Faser, die aus einem durch Bioengineering hergestelltem
„intelligenten Hydrogel“ (ähnlich wie Kontaktlinsenmaterial) besteht,
formt einen durchlässigen, gewebeintegrierten Zellträger, der einen
Zuwachs durch Kapillargefäße oder Zellen des umliegenden Gewebes
ermöglicht. Das intelligente Gel ist mit einem Licht abgebenden
Molekül verknüpft, das das Vorhandensein einer körpereigenen
Substanz, wie Sauerstoff, Glukose oder andere Biomarker,
signalisiert. Anstatt vom Körper isoliert zu sein, sind die
Biosensoren von Profusa mit dem Körpergewebe vollständig integriert –
und zwar ohne Metallvorrichtung oder Elektronik.

Lumee Oxygen Platform

Die Lumee Oxygen Platform besteht aus neuartigen
Hydrogel-Biosensoren – ein speziell entworfener Biosensor-Injektor,
ein optisches Lesegerät und eine Benutzeroberfläche mit Touchscreen.
Das optische Lesegerät, das an der Hautoberfläche befestigt oder von
Hand gehalten wird, wird verwendet, um das Fluoreszenzsignal des
integrierten Biosensors zu lesen. Das Lesegerät sendet durch die Haut
Licht zum Biosensor, der dann proportional zur Konzentration der
relevanten Moleküle fluoreszierendes Licht abgibt. Die Daten werden
für ein verschlüsseltes persönliches Verzeichnis und Historienverlauf
an einen Tablet-Computer mit Touchscreen weitergegeben.

Die Biosensoren von Profusa haben einen weiten Anwendungsbereich
für Verbrauchergesundheit und -wohlbefinden sowie den Umgang mit
chronischen Erkrankungen, wie PAD, Diabetes und chronisch
obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Profusa, Inc.

Profusa, Inc. ist führend in der Entwicklung neuartiger
gewebeintegrierten Sensoren, die Anwendern die Möglichkeit geben,
ihre einzigartige Biochemie auf beispiellose Weise zu beobachten, um
den Umgang mit der persönlichen Gesundheit oder Krankheit neu zu
gestalten. Seine Technologie überwindet die Körperreaktion auf
Fremdkörper für Langzeitanwendung und verspricht somit durch die
Entwicklung winziger durch Bioengineering hergestellter Sensoren, die
sich mit dem Körper vereinen, um umsetzbare, medizinische Daten für
persönlichen und medizinischen Gebrauch zu erkennen und
kontinuierlich zu übertragen, die grundlegende Plattform für
biochemische Detektion in Echtzeit zu werden. Besuchen Sie
http://www.profusa.com für weitere Informationen.

Die Entwicklung der Lumee Oxygen Platform wurde teilweise durch
Zuschüsse für den Technologietransfer von Kleinunternehmen und
Innovationsforschung von Kleinunternehmen finanziert, die von DARPA
und dem National Heart, Lung and Blood Institute, eine Abteilung vom
NIH, bereitgestellt wurden.

Die Lumee Oxygen Platform ist ein ergänzendes Instrument für die
kontinuierliche und langfristige Überwachung des Sauerstoffgehalts im
subkutanen Gewebe der oberen Extremitäten, der Schulter und unteren
Extremitäten. Es ist für die Verwendung bei Patienten mit
potenziellen akuten und/oder chronischen Veränderungen des
Sauerstoffgehalts im Gewebe indiziert, die von einer Überwachung
profitieren könnten. Es sollte nicht als alleinige Grundlage für die
Diagnose oder die Behandlung eingesetzt werden. Ein Prüfpräparat das
durch das US-amerikanische Gesetz auf die Anwendung zur klinischen
Prüfung beschränkt ist.

Pressekontakt:
Ben Hwang
Ph.D.
Vorsitzender
CEO
Profusa, Inc.
(415) 655-9861
ben.hwang@profusa.com

Charles Versaggi
Ph.D.
(415) 806-6039
cv@versaggibio.com

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