GEMoaB GmbH, ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Immuntherapien der
nächsten Generation für schwer behandelbare Krebserkrankungen
spezialisiert hat, gab heute die erstmalige klinische Behandlung mit
dem “Affinity-Tailored T-Cell Adaptor“ (ATAC) GEM3PSCA in einer
offenen Dosiseskalationsstudie der Phase I bekannt. Der bispezifische
Antikörper bindet an den CD3-Rezeptor auf T-Zellen und an das
Prostata-Stammzellantigen (PSCA), das bei zahlreichen
fortgeschrittenen soliden Tumoren, wie beim kastrationsresistenten
Prostatakarzinom, beim Pankreas-, Brust-, Harnblasen- und
Nierenkarzinom sowie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom,
differentiell und breit exprimiert wird. Mit der laufenden Umsetzung
seines klinischen Entwicklungsplans untermauert GEMoaB seine
Strategie, sich als führendes, vollintegriertes biopharmazeutisches
Unternehmen für den Langzeiterfolg zu positionieren und dabei auf
sein solides Fundament im Bereich Forschung und Entwicklung
aufzubauen.

„Zusätzlich zu unseren diesjährigen Fortschritten mit zahlreichen
unserer präklinischen Produktkandidaten freuen wir uns darüber,
wichtige klinische Fortschritte mit unserer firmeneigenen
ATAC-Plattform demonstrieren zu können – mit GEM3PSCA bringen wir
bereits die zweite von uns entdeckte Substanz in die klinische
Erprobungsphase. GEM3PSCA folgt der noch laufenden Phase-I-Studie zur
Untersuchung unseres ersten ATAC-Vertreters GEM333 bei CD33-positiver
rezidivierender/refraktärer AML“, sagte Dr. Armin Ehninger, Chief
Scientific Officer bei GEMoaB. „Aufgrund seiner einzigartigen
molekularen Eigenschaften hat GEM3PSCA das Potenzial, eine sinnvolle
Balance zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erzielen, die
zahlreichen Patienten zugutekommen könnte, deren metastasierte
Tumoren das PSCA-Antigen exprimieren. Wir werden die Frühphase der
klinischen Entwicklung bei GEM3PSCA-positiven Tumoren in enger
Zusammenarbeit mit erfahrenen akademischen Studienzentren durchführen
und sind stolz auf unsere globale Partnerschaft mit Celgene bezüglich
GEM333 und GEM3PSCA.“

Ziel der Phase-I-Studie ist die Evaluierung der Sicherheit,
Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der klinischen Aktivität von
GEM3PSCA bei Patienten mit fortgeschrittenen PSCA-exprimierenden
soliden Tumoren. GEM3PSCA wird als Monotherapie in Form einer
kontinuierlichen Infusion über eine Dauer von 7 Tagen pro Zyklus
verabreicht. Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis bzw. der
optimalen Dosis erhalten die Patientenkohorten GEM3PSCA in steigender
Dosierung. Zur Teilnahme an dieser Studie kommen Patienten infrage,
an deren Tumorgewebe die Expression des PSCA-Antigens mittels
immunhistochemischer Untersuchung nachgewiesen werden konnte.

„Wir freuen uns, an der Entwicklung dieses neuartigen Ansatzes zur
immunologischen Behandlung solider Tumoren mitzuarbeiten“, sagte
Prof. Dr. Ralf Bargou, Direktor des Comprehensive Cancer Center
Mainfranken der Universitätsklinik Würzburg. „Das PSCA-Antigen ist
eine vielversprechende molekulare Zielstruktur, die von vielen
Tumorarten exprimiert wird, bei denen die vorhandenen zielgerichteten
Therapien oder Immuntherapien bisher keinen ausreichenden
Behandlungserfolg ermöglichen. Wir sind daher hochmotiviert, unsere
umfangreiche Kompetenz in der Durchführung von frühen klinischen
Entwicklungsstudien sowie in der Immunonkologie zur Verfügung zu
stellen, und werden eng mit dem GEMoaB-Team zusammenarbeiten, um
rasch aussagekräftige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu GEM3PSA
zu erheben.“

Über die Plattform der “Affinity-Tailored Adaptors for T-Cells“
(ATAC)

Die GEMoaB-eigene Plattform der “Affinity-Tailored Adaptors for
T-Cells“ ist durch eine hohe Bindungsaffinität für Tumorantigene und
eine geringere Affinität zum CD3-Antigen auf den T-Effektorzellen
gekennzeichnet, wodurch in präklinischen Modellen die Autoaktivierung
der T-Zellen vermieden wird. Zudem werden Sicherheit und
Verträglichkeit der Therapie durch die relativ kurze
Serum-Halbwertzeit von nur 60 Minuten möglicherweise verbessert.
Durch den Einsatz vollhumanisierter Antikörper verringert sich das
potentielle Immunogenitätsrisiko selbst bei einer kontinuierlichen
Behandlung. Die ersten beiden Substanzen aus der ATAC-Plattform in
klinischer Prüfung sind GEM333 und GEM3PSCA. GEM333 ist ein
ATAC-Vertreter mit spezifischer Bindung an CD3 und CD33 und befindet
sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der
CD33-positiven rezidivierenden/refraktären akuten myeloischen
Leukämie (AML). (Weitere Informationen hierzu finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03516760). GEM3PSCA ist ein
ATAC-Vertreter mit spezifischer Bindung an CD3 und das PSCA-Antigen
und befindet sich in früher klinischer Erprobung bei zahlreichenden
fortgeschrittenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren. (weitere
Informationen hierzu finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03927573). GEM333 und GEM3PSCA
werden in globaler Partnerschaft mit Celgene entwickelt.

Über GEMoaB GmbH

GEMoaB GmbH ist ein in Privatbesitz befindlicher
Biopharmazeutika-Hersteller mit dem Ziel, ein führendes und
vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Mit dem
Fokus auf seinen patentrechtlich geschützten Plattformen der nächsten
Generation ATAC, UniCAR und RevCAR plant GEMoaB zukunftsweisende
Immuntherapien zur Behandlung von Krebspatienten mit hohem
ungedecktem Therapiebedarf zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen
und zu vermarkten. Dabei arbeitet GEMoaB eng mit seiner
Schwestergesellschaft Cellex GmbH zusammen, die als einer der
weltweit führenden Hersteller allogener und autologer Zellprodukte
für die Produktion von UniCAR und RevCAR verantwortlich ist.

GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten zur
Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren in
präklinischer und klinischer Entwicklung. Seine führenden Substanzen
in klinischer Erprobung sind GEM333, ein “Affinity-Tailored Adaptor
for T-Cells“ (ATAC) mit spezifischer Bindung an CD33 zur Behandlung
der rezidivierenden/refraktären AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit
spezifischer Bindung an PSCA zur Behandlung von refraktärem
kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakarzinom sowie
fortgeschrittenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren. Beide werden
derzeit in Phase-I-Studien erforscht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese
Aussagen basieren auf unseren Plänen, Zielen, zukünftigen Ereignissen
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mit Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren assoziiert, die sich
zum großen Teil unserer Einflussnahme entziehen und dazu führen
können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
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unterscheiden.

GEMoaB schließt ausdrücklich jegliche Haftung für solche
zukunftsgerichteten Aussagen aus und geht davon aus, dass potenzielle
Partner je nach Bedarf ihre eigenen, unabhängigen Analysen
durchführen und sich bei ihren Entscheidungen auf diese eigenen
Analysen stützen. GEMoaB ist nicht zur Aktualisierung solcher
Informationen verpflichtet.

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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an
Constanze Medack
c.medack@gemoab.com
Tel.: +49-351-4466-45027

Ansprechpartner für Investoren:
Michael Pehl
m.pehl@gemoab.com
Tel.: +49-351-4466-45030

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